Nedávno vydal Státní úřad pro potraviny a léčiva Oznámení o kategorii managementu produktů s hyaluronátem sodným Medical (č. 103 v roce 2022, dále jen oznámení č. 103). Podklad a hlavní obsah revize Oznámení č. 103 je následující:
I. Pozadí revize
V roce 2009 vydala bývalá Státní správa potravin a léčiv Oznámení o kategorii managementu léčivých přípravků s hyaluronátem sodným (č. 81 z roku 2009, dále jen sdělení č. 81), aby usměrnila a upravila registraci a dohled nad lékařským hyaluronátem sodným ( hyaluronát sodný) související produkty. S rychlým rozvojem technologií a průmyslu a se vznikem nových produktů již Announcement 81 nemůže plně uspokojovat potřeby průmyslu a regulace. Proto Státní potravinová a léčivá správa zorganizovala revizi oznámení č. 81.
II. Revize hlavního obsahu
a) V současné době se produkty hyaluronátu sodného (hyaluronátu sodného) nepoužívají pouze v léčivech a zdravotnických pomůckách, ale často se používají také v kosmetice, potravinářství a dalších oblastech a některé produkty se používají na okraji léků, zdravotnických prostředků a kosmetiky . Za účelem lepší orientace při určování atributů managementu a kategorií souvisejících produktů byl v oznámení č. 103 přidán princip definice atributu managementu pro špičkové produkty a kombinované produkty farmaceutických přístrojů zahrnující hyaluronát sodný (hyaluronát sodný) a související princip klasifikace produktů zdravotnických prostředků a definoval atribut managementu a kategorii souvisejících produktů.
(2) Lékařské produkty hyaluronátu sodného pro léčbu defektů epiteliální glukosaminové ochranné vrstvy močového měchýře byly schváleny pro uvádění na trh jako zdravotnické prostředky třídy III. Tento druh přípravku není schválen v souladu se situací na trhu léčiv, aby byla zachována kontinuita řízení, nadále zachovány původní atributy řízení.
(3) Pokud se lékařský přípravek hyaluronát sodný používá pro injekci do dermis a pod dermis a používá se jako injekční výplň ke zvětšení objemu tkáně, pokud přípravek neobsahuje farmaceutické složky, které mají farmakologické, metabolické nebo imunologické účinky, bude podáván jako zdravotnický prostředek třídy III; Pokud produkt obsahuje lokální anestetika a další léky (jako je lidokain hydrochlorid, aminokyseliny, vitamíny), je považován za kombinovaný produkt na bázi zdravotnického prostředku.
(4) Jsou-li léčivé přípravky hyaluronátu sodného injikovány do dermis za účelem zlepšení stavu kůže zejména hydratačními a hydratačními účinky hyaluronanu sodného, neobsahují-li přípravky farmaceutické složky, které mají farmakologické, metabolické nebo imunologické účinky, podávané podle třetího typu zdravotnických prostředků; Pokud přípravek obsahuje lokální anestetika a další léky (jako je lidokain hydrochlorid, aminokyseliny, vitamíny atd.), je považován za kombinovaný přípravek na bázi zdravotnického prostředku.
(5) Sdělení č. 81 stanoví, že „pro léčbu… Přípravky s určitými farmakologickými účinky, jako jsou kožní vředy, se řídí podle lékového managementu“. S rozvojem vědy a technologie a prohlubujícím se pochopením hyaluronanu sodného se však ve vědecké výzkumné komunitě obecně věří, že když se hyaluronát sodný používá v lékařských obvazech, hyaluronát sodný s vysokou molekulovou hmotností aplikovaný na kožní rány může přilnout k povrchu. kožních ran a absorbuje velké množství molekul vody. Pro zajištění vlhkého hojivého prostředí pro povrch rány, aby se usnadnilo hojení povrchu rány, je princip jeho působení převážně fyzikální. Tyto produkty jsou regulovány jako zdravotnické prostředky ve Spojených státech a Evropské unii. Proto jsou lékařské obvazy specifikované v Bulletinu 103, které obsahují hyaluronát sodný, regulovány jako zdravotnické prostředky, pokud neobsahují farmaceutické složky, které mají farmakologické, metabolické nebo imunologické účinky; Pokud ho tělo dokáže částečně nebo úplně vstřebat nebo použít na chronické rány, mělo by se s ním zacházet podle třetího typu zdravotnického prostředku. Pokud se nemůže vstřebat tělem a používá se na nechronické rány, mělo by se léčit podle druhého typu zdravotnického prostředku.
(6) Vzhledem k tomu, že materiály na opravu jizev, které pomáhají zlepšovat a předcházet vzniku dermatologických racionálních jizev, jsou uvedeny v „Klasifikace zdravotnických prostředků“ 14-12-02 Materiály na opravu jizev, musí se s nimi zacházet podle zdravotnických prostředků kategorie II. Pokud takové produkty obsahují hyaluronát sodný, jejich vlastnosti a kategorie řízení se nemění.
(7) Hyaluronát sodný (hyaluronát sodný) se obecně získává ze zvířecích tkání nebo se vyrábí mikrobiální fermentací, což s sebou nese určitá potenciální rizika. Bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků kategorie I nelze zaručit regulačními opatřeními. Kategorie řízení lékařských produktů hyaluronát sodný (hyaluronát sodný) pod správou zdravotnických prostředků by proto neměla být nižší než kategorie II.
(8) Hyaluronát sodný jako zvlhčující a hydratační složka se používá v kosmetice.Produkty obsahující hyaluronát sodnýkteré se aplikují na kůži, vlasy, nehty, rty a jiné lidské povrchy třením, stříkáním nebo jinými podobnými metodami za účelem čištění, ochrany, úpravy nebo zkrášlení a nejsou podávány jako léky nebo zdravotnické prostředky. Takové produkty by neměly být reklamovány pro lékařské použití.
(9) pleťové vody, dezinfekční prostředky abavlněné podložkyobsahující dezinfekční prostředky používané pouze k dezinfekci poškozené kůže a ran se nepodávají jako léky nebo zdravotnické prostředky.
(10) Pokud jsou fyzikální, chemické a biologické vlastnosti modifikovaného hyaluronátu sodného po ověření v souladu s vlastnostmi hyaluronátu sodného, mohou být atributy řízení a kategorie řízení implementovány odkazem na toto oznámení.
(11) Za účelem vyjasnění prováděcích požadavků jsou stanoveny příslušné záležitosti žádosti o registraci za různých okolností. Pro situace zahrnující transformaci atributů nebo kategorií produktového managementu je pro zajištění hladkého přechodu stanoveno přechodné období implementace v délce přibližně 2 let.
ZDRAVOTNÍ ÚSMĚVbudou přísně klasifikovány v souladu s národními předpisy. V souladu se zásadou odpovědnosti za zákazníky bude Hyaluronate pokračovat ve vývoji nových produktů na podporu zdraví pokožky.
Čas odeslání: 23. listopadu 2022