Standard
Standard farmaceutického průmyslu Čínské lidové republiky – lékařská absorpční bavlna （YY/T0330-2015）
V Číně, jako druh zdravotnického materiálu, lékařská absorpční bavlna přísně regulovaná státem, musí výrobce lékařské absorpční bavlny projít čínským národním lékovým úřadem testování, zda mají výrobní podmínky a vybavení, produkty musí projít klinickými zkouškami a po odborné kontrole podle zemí osvědčení o registraci lékařského absorpčního bavlněného produktu, aby bylo povoleno uvedení do prodeje.
Na čínském trhu musí lékařská absorpční bavlna splňovat standard farmaceutického průmyslu Čínské lidové republiky – lékařská absorpční bavlna （YY/T0330-2015）, což je hlavní standard takto, doufáme, že vám pomůže porozumět výrobkům z lékařské bavlny.
1/ Podle vizuálního pozorování by lékařská savá bavlna měla být bílého nebo kvazibílého vzhledu, složená z vláken o průměrné délce nejméně 10 mm, bez listů, slupky, zbytků povlaku semen nebo jiných nečistot.Při natahování je cítit určitý odpor a při jemném zatřesení by neměl odpadávat prach.
2/ Podle vizuálního pozorování by lékařská savá bavlna měla být bílého nebo kvazibílého vzhledu, složená z vláken o průměrné délce ne méně než 10 mm, bez listů, slupky, zbytků povlaku semen nebo jiných nečistot.Při natahování je cítit určitý odpor a při jemném zatřesení by neměl odpadávat prach.
Činidlo - roztok jodidu chloridu zinečnatého: použijte 10 5 ml plus nebo mínus 0,1 ml vody, rozpusťte 20 g ± 0,5 g chloridu zinečnatého a 6 5 g ± 0,5 g jodidu draselného, přidejte 0,5 g ± 0,5 g vytlačte po 15 minutách protřepávání, přefiltrujte, když nutné, vyhněte se konzervaci světlem.Roztok chloridu zinečnatého a kyseliny mravenčí: rozpusťte 20 g chloridu-0,5 g libry v roztoku 8,50 g/l bezvodé kyseliny mravenčí s 80 g plus nebo mínus 1 g.
Identifikace A: při pohledu pod mikroskopem by každé viditelné vlákno mělo sestávat z jedné buňky o délce až 4 cm a šířce 40 μm s tlustou plochou trubicí s kulatými stěnami, obvykle zkroucenou.
Identifikace B: Při vystavení dosluhujícímu roztoku chlorační nádoby by vlákno mělo být fialové.
Identifikace C: K 0,1g vzorku přidejte 10 ml chlorovaného roztoku kyseliny mravenčí v nádobě, zahřejte na 4 00C, umístěte na 2,5 hodiny a nepřetržitě protřepávejte, neměl by se rozpustit.
3/ Cizí vlákna: Při zkoumání pod mikroskopem by měla obsahovat pouze typická bavlněná vlákna, umožňující příležitostná malá izolovaná cizí vlákna.
4/ Bavlněný uzel: asi 1g lékařské savé bavlny bylo rovnoměrně rozprostřeno na 2 bezbarvé a průhledné ploché destičky, každá destička o ploše 10 cmX10cm, počet nepů ve vzorku by při vyšetření neměl překročit počet standardních nepů (RM) procházejícím světlem.
5/ Rozpustný ve vodě: vezměte 5,0 g savé bavlny, vložte do 500 ml vody a vařte 30 minut, čas od času promíchejte a doplňte odpařování
Množství ztracené vody.Tekutinu opatrně vylijte.Skleněnou tyčinkou ze vzorku vymačkáme zbývající tekutinu a za horka smícháme s nalitou tekutinou.400 ml filtrátu bylo odpařeno (což odpovídá 4/5 hmotnosti vzorku) a sušeno při 100 °C ~ 105 °C do konstantní hmotnosti.Vypočítejte procento zbytku ke skutečné hmotnosti vzorku.Celkové množství rozpustných látek ve vodě by nemělo být větší než 0,50 %.
6/ Ph: Činidlo - roztok fenolftaleinu: rozpusťte 0,1 g ± 0,01 g fenolftaleinu v 80 ml roztoku ethanolu (objemová frakce 96 %) a zřeďte na 100 ml vodou.Roztok methyloranže: 0,1 g ± 0,1 g methyloranže bylo rozpuštěno v 80 ml vody a zředěno na 100 ml 96% roztokem ethanolu.
Test: 0,1 ml roztoku fenolftaleinu bylo přidáno do 25 ml testovacího roztoku S, 0,05 bylo přidáno do dalšího 25 ml testovacího roztoku SML roztoku methyloranže, zjistěte, zda je roztok růžový.Roztok by neměl vypadat růžově.
7/ Doba potopení: Doba potopení by neměla přesáhnout 10 s.
8/ Absorpce vody: absorpce vody každého gramu lékařské absorpční bavlny by neměla být menší než 23,0 g.
9/ Rozpustná látka v etheru: celkové množství rozpustné látky v etheru by nemělo být větší než 0,50 %.
10/ Fluorescence: lékařská absorpční bavlna by měla mít pouze mikroskopickou hnědou a fialovou fluorescenci a malé množství žlutých částic.Kromě několika izolovaných vláken by žádné nemělo vykazovat silnou modrou fluorescenci.
11/ Úbytek hmotnosti sušením: ztráta hmotnosti by neměla být větší než 8,0 %.
12/ Síranový popel: Síranový popel by neměl být větší než 0,40 %.
13/ Povrchově aktivní látka: pěna povrchově aktivní látky by neměla pokrývat celý povrch kapaliny.
14/ Vyluhovatelné barvivo: Barva získaného extraktu nesmí být tmavší než referenční roztok Y5 a GY6 specifikovaný v příloze A nebo kontrolní roztok připravený přidáním 7,0 ml roztoku kyseliny chlorovodíkové (koncentrovaná hmota) do 3,0 ml primární modři řešení
A zřeďte 0,5 ml výše uvedeného roztoku na 100 ml roztokem kyseliny chlorovodíkové (hmotnostní koncentrace 10 g/l).
15/ Zbytky etylenoxidu: jsou-li výrobky z lékařské bavlny sterilizovány etylenoxidem, neměl by být zbytek etylenoxidu větší než 10 mg/kg.
16/ Bionáplň: u nesterilní dodávky zdravotnické absorpční bavlny výrobce označí maximální bionáplň na gram výrobku některým z počtu mikrobů.
Čas odeslání: 12. března 2022