Nově revidovaná „Předpisy o dozoru a správě zdravotnických prostředků“ (vyhláška Státní rady č. 739, dále jen nová „Nařízení“) nabude účinnosti 1. června 2021.Národní protidrogová správa organizuje přípravu a revizi podpůrných předpisů, normativních dokumentů a technických pokynů, které budou zveřejněny v souladu s postupy.Oznámení o provádění nových " nařízení " jsou tato :
1. O úplné implementaci registrace zdravotnických prostředků, evidenčního systému
Od 1. června 2021 všechny podniky a instituce zabývající se vývojem zdravotnických prostředků, které jsou držiteli osvědčení o registraci zdravotnického prostředku nebo vyřizují evidenci zdravotnických prostředků kategorie I, budou v souladu s ustanoveními nových nařízení plnit povinnosti registrátorů a registrátorů zdravotnických prostředků. respektive posílit management kvality zdravotnických prostředků v průběhu celého životního cyklu a převzít odpovědnost za bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků v celém procesu výzkumu, výroby, provozu a používání dle zákona.
2. O registraci zdravotnického prostředku, vedení evidence
Od 1. června 2021, před vydáním a implementací příslušných ustanovení o registraci a podání nového „Řádu“, žadatelé o registraci zdravotnického prostředku a registrátoři nadále žádají o registraci a podání v souladu s aktuálními předpisy.Požadavky na klinické hodnocení zdravotnických prostředků budou realizovány v souladu s článkem 3 tohoto oznámení.Útvar drogového dozoru a řízení provádí evidenční a evidenční práce v souladu s platnými postupy a lhůtami.
3. Řízení klinického hodnocení zdravotnických prostředků
Od 1. června 2021 budou žadatelé o registraci zdravotnických prostředků a registrátoři provádět klinická hodnocení v souladu s novými „Předpisy“.ty , které splňují ustanovení nových " nařízení " , mohou být vyjmuty z klinického hodnocení ;klinické hodnocení může být založeno na charakteristikách produktu, klinickém riziku, stávajících klinických údajích atd., prostřednictvím klinických zkoušek nebo prostřednictvím stejné řady zdravotnických prostředků, klinické literatury, analýzy klinických dat a hodnocení, aby se prokázalo, že zdravotnické prostředky jsou bezpečné a účinné;stávající klinická literatura, klinická data nestačí k potvrzení bezpečnosti produktu, účinné zdravotnické prostředky by měly být prováděny klinické studie.Před vydáním a implementací příslušných dokumentů vyňatých z klinického hodnocení je implementován seznam zdravotnických prostředků vyňatých z klinického hodnocení s odkazem na aktuální seznam zdravotnických prostředků vyňatých z klinického hodnocení.
4.O licenci na výrobu zdravotnických prostředků, vedení evidence
Před vydáním a implementací příslušných ustanovení nových „Předpisů“ podporujících výrobní licence a archivaci, registrátoři zdravotnických prostředků a registrátoři zpracovávají výrobní licence, evidují a zadávají výrobu v souladu se stávajícími předpisy a normativními dokumenty.
5.O zdravotnických pomůckách živnostenské oprávnění, vedení evidence
Zdravotnický prostředek registrovaný nebo registrovaný zdravotnickým prostředkem registrovanou nebo registrovanou osobou, která zdravotnický prostředek registrovaný nebo registrovaný v místě bydliště nebo výrobní adresy prodává, nevyžaduje oprávnění k podnikání nebo registraci zdravotnického prostředku, ale musí splňovat předepsané podmínky provozování;jsou-li druhý a třetí typ zdravotnických prostředků skladovány a prodávány na jiných místech, musí být živnostenský list nebo záznam o provozování zdravotnického prostředku zpracován v souladu s ustanoveními.
Státní protidrogová správa vypracovala katalog produktů zdravotnického vybavení kategorie II vyňatých z obchodní registrace a žádá o radu veřejnost.Po vydání katalogu produktů postupujte podle katalogu.
6.Vyšetřování a postihování nezákonného chování zdravotnického prostředku
Pokud k protiprávnímu chování zdravotnických prostředků došlo před 1. červnem 2021, použijí se „ Předpisy “ před revizí.Pokud však nová „Nařízení“ usoudí, že to není nezákonné nebo trest je mírný, použijí se nová „Nařízení“.Nová „Nařízení“ se použijí tam, kde k přestupku došlo po 1. červnu 2021.
Tímto se oznamuje.
Národní protidrogová správa
31. května 2021
Čas odeslání: 01.06.2021